HIV

HIV Studien

DYNAMIC

 

Phase 2b, randomisierte, doppelblinde, 4-armige Studie zur Evaluation der Wirksamkeit, Sicherheit und des Resistenzprofils des Maturationsinhibitors GSK3640254 in Kombination mit Dolutegravir vs. DTG/Lamivudin bei therapienaiven HIV-Patienten

 

Dauer: 52 Wochen, Patienten: 120 weltweit

 

Inclusion:

  • Ab 18-65J
  • HIV-1 RNA ³ 1000 c/mL
  • Screening CD4+ T-cell count ³ 300 cells/mm

 

Exclusion:

  • CDC3 (bis auf Kaposi)
  • Urin-Drogenscreening positiv (außer THC)
  • Aktive Hepatitis B-/C- Infektion (auch nicht in letzten 6 Mo)
  • 14 Tage vor Scr. Kontakt zu Covid/ erkrankt

Resistenzen: gag A364V or A364A/V

 

Besonderheiten:

 

Neue Substanzklasse der Maturationsinhibitoren, orale Applikation

Allerdings: 4 Pillen im verblindeten Arm, vs. DTG/Lamivudin open-label

 

 

Monetär: 60€/Visite; Baseline mit Extravergütung (6 h Dauer) 

Seitengliederung PORTAL

Switch von BIC/FTC/TAF bei HIV-1 zu Islatravir+DOR

(= Kombinationstablette aus Islatravir+Doravirin)

Design: Phase III

randomisierte (1:1), doppelblinde, kontrollierte interventionelle Parallelstudie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Islatravir verglichen mit Biktarvy

Dauer: 31,5 Monate (45d Scr, 96 Wo Therapie), Patienten: 578  weltweit

Inclusion:

  • BIC/FTC/TAF seit ≥3 Mo
  • HIV-1 ≥ (12) 18 J
  • HIV-1 RNA <50 Kopien/mL für ≥3 Mo vor Screening; keine Therapieversager (blips erlaubt)
  • CD4+ T-cell count ≥100 cells/mm3
  • Hepatitis C (stabile Erkrankung ohne path. INR, Albumin, Leberenzym)
  • n. HepB/ Impfung erlaubt (HBsAg neg. und pos. HBs-AK)

Exclusion:

  • Koninfektion mit HIV-2
  • maligne Vorerkrankung ≤5 Jahre vor Screening (Ausnahme: Basalzell-Ca, Plattep-Ca Haut, Zervix-Ca in situ, kutanes Kaposi-Sarkom)
  • aktive HBV Koinfektion

Besonderheiten:

  • 1x/d (Studienmedikament = 2-drug fixed dose combination von Islatravir & DOR UND Placebo)  1 Tbl. ab Woche 48
  • 2-drug-Regime: weniger Interaktionen und UW (DOR, TDF, Dolutegravir, oder Levonorgestrel/Ethinylestradiol)
  • niedrige Dosierung
  • hohe Resistenzbarriere
  • unabhängig von Nahrungsaufnahme

allerdings im ersten Jahr zwei Pillen wegen Plazebo für Parallelarm

Ablauf:

Sofort-Switch-Arm (N=289): 48 Wochen 1x/d Islatravir/DOR+Placebo

Verspäteter Switch-Arm (N=289):48 Wochen BIC/FTC/TAF + Placebo

 Switch ab Woche 48 zu 1x/d  Islatravir/DOR open-label

 

 

Monetäres: ca. 30 €/Visite

Seitengliederung STUDIEN

Therapie QD ART-Naiver HIV-1-Positiver mit MK-8591A

(= Kombinationstablette aus MK-8591+Doravirin)

 

Design: Phase III

randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, interventionelle klinische Parallelstudie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8591A

Dauer: ca. 4 Jahre (45d Screening, 96 Wo verblindete Therapie, ab Wo 96 Erhalt open-label MK-8591/DOR)

Patienten: 680  weltweit

 

Inclusion:

  • HIV-1 ≥ (12) 18 J
  • HIV-1 RNA ≥500 Kopien/ml
  • £10 Tage ART (PREP in Vorgeschichte möglich)
  • Hepatitis C (stabile Erkrankung ohne path. INR, Albumin, Leberenzym): bei weitergeführter direkter antiviraler Therapie der Hepatitis C
  • n. HepB oder Impfung (HBsAg neg. und pos. HBs-AK)

 

Exclusion:

  • Koinfektion mit HIV-2
  • maligne Vorerkrankung ≤5 Jahre vor Screening (Ausnahme: Basalzell-Ca, Plattep-Ca Haut, Zervix-Ca in situ, kutanes Kaposi-Sarkom)
  • Vortherapie mit Adefovir, TDF, TAF, Entecavir, FTC, oder 3TC bei viralen Nicht-HIV-Erkankungen (z.B. Hepatitis B)
  • aktive HBV Koinfektion
  • definierte NRTI-, DOR- oder Integrase-Resistenzen

 

Besonderheiten:

  • 1x/d (MK-8591A = 2-drug fixed dose combination von MK-8591 & DOR UND Placebo)  ab Wo 96 nur 1 Pille/d
  • 2-drug-Regime: weniger Interaktionen und UW (DOR, TDF, Dolutegravir, oder Levonorgestrel/Ethinylestradiol)
  • niedrige Dosierung
  • hohe Resistenzbarriere
  • unabhängig von Nahrungsaufnahme

 

Ablauf:

1:1 Randomisierung: Gruppe 1: MK-8591A+Placebo

Gruppe 2: BIC/FTC/TAF + Placebo bis Woche 96  open-label MK-8591A möglich

  • erste 60 Teilnehmer: Sentinel-Kohorte und Auswertung nach 24 Wo
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