
Hepatitis
217023 (TH HBV ASO-001)
Eine Phase 2, einfach verblindete, 4-armige, randomisierte Studie zur Evaluation der
Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort nach sequentieller Therapie bei chronischer
Hepatitis B (CHB) mit einem Anti-sense Oligonucleotid (ASO) gefolgt von einer
zielgerichteten Immuntherapie (CHB-TI) bei Patienten mit chron. Hepatitis B unter NA
(Nukleosid/-tid therapie)
Substanz:
- Antisense Oligonuleotid (ASO)/ Bepirovirsen©
- Gezielte Immuntherapie (TI)
Dauer:
2 Jahre und 9 Monate in Arm ASO 12/-TI, 3 Jahre im ASO24/ -TI -Arm
Patienten: 184 weltweit, kompetitiv
1. Schritt: Sentinel Kohorte von 16 Patienten
2. Schritt: restliche 168 Patienten
Inclusion:
- Ab 18-65J
• Hbs-AG > 100 IU/mL
• HBe-AG pos. oder negativ
• Chron Hep B (mind. 6 Monate) sowie mind. 6 Monate stabile NA Therapie mit Entecavir
oder Tenofovir
• ALT < 2 x ULN
Exclusion:
– Ko-Infektionen (HIV, HCV, HDV)
– Hinweis auf Leberzirrhose:
• Aspartate aminotransferase (AST)-Platelet Index (APRI) >2 UND FibroTest >0.7
• METAVIR F4 in hist. Leberbiopsie
• Fibroscan > 12kPa
– HCC; andere Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
– Autoimmunerkrankung, insb. extrahep. HBV assoziierte Erkrank.
– Keine Einnahme von Plättchenhemmern/ Antikoagulantien erlaubt
Besonderheiten:
Funktionelle Heilung (HBsAG negative, HBV neg.) nach Beendung der NA Therapie
allerdings zeitaufwändig:
In den Wochen 1 und 2 : 2 x pro Woche 2 Injektion (ASO), danach Woche 3-24 : 1 x
pro Woche, 60min Nachbeobachtung wegen allerg. Reaktionen.
Targeted Immuntherapie: alle 1-3 Wochen Injektion (1,2,3,5,9,10,11, 13,
17,18,19,21,25,26,27,29)